2013年7月申論范文賞析：“嚴格安全生產(chǎn)”的一篇申論范文

建立誠信評估體系 確保群眾用藥安全

藥品安全事關(guān)人民群眾健康和生命安全。分析近年的藥品安全事件，不難看出，作為主體責任方，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信的嚴重缺失是導致藥品安全問題頻發(fā)的根本原因。2012年某門戶網(wǎng)站聯(lián)合相關(guān)機構(gòu)所作的一項調(diào)查顯示，公眾選擇不誠信現(xiàn)象最為嚴重的行業(yè)時，醫(yī)藥行業(yè)排名第一，25.3%的公眾認為醫(yī)藥行業(yè)存在著嚴重的誠信問題。

一、藥品安全的核心在于企業(yè)的誠信和政府的監(jiān)管，而監(jiān)管的關(guān)鍵在于完善機制。如何通過制度創(chuàng)新，建立一套科學有效的監(jiān)管體系，將藥品行業(yè)的失信行為消滅在萌芽之中?圍繞這一課題，近年來各地藥監(jiān)部門進行了積極探索，為從根本上規(guī)范藥品市場秩序，推動形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境積累了寶貴經(jīng)驗。這方面，北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局利用信息化的科學手段，以誠信自律為導向、以分級監(jiān)管為基礎(chǔ)，通過科學的分析方法和先進的統(tǒng)計手段，對轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險度和誠信度進行等級評估，從而建立起一套科學的藥品安全誠信評估體系，為執(zhí)法監(jiān)督檢查提供了科學依據(jù)，也為加強藥品行業(yè)的誠信建設(shè)提供了新的途徑。

二、 建立客觀評估體系，進行分級管理和風險預警。以藥品相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，通過對近幾年藥品安全事件發(fā)生的原因與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀進行分析，在充分論證了風險因子和誠信因子對產(chǎn)生質(zhì)量風險的影響程度的基礎(chǔ)上，參照國際藥品質(zhì)量風險誠信因子的分類方法，從產(chǎn)品因素、準入因素、評價因素及企業(yè)因素四個方面設(shè)定風險誠信因子及其權(quán)重。建立三級評估指標體系，最大程度減少評估人員主觀因素帶來的偏差，客觀地反映企業(yè)的風險度和誠信度。根據(jù)風險因子和誠信因子的近因效應，結(jié)合實際，以科學有效的加權(quán)平均統(tǒng)計學方法，采用自然對數(shù)將其進行視圖擴展，多重組合，分級統(tǒng)計，準確計算出企業(yè)的量化風險值、量化誠信度，依據(jù)分值確定評價對象的風險等級和誠信等級，依托靈敏的色標閾值體系，賦予色標顯示，可以及時、醒目地提示其風險、誠信級別，并輸出藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品安全事件的概率、預期風險發(fā)生率等關(guān)鍵指標，為行政干預奠定基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，藥監(jiān)部門根據(jù)評價對象的風險等級和誠信等級確定其綜合監(jiān)管級別，劃分為重點監(jiān)控、深度監(jiān)管、日常監(jiān)管、基礎(chǔ)監(jiān)管四個監(jiān)管等級，實行分級管理。對“重點監(jiān)控”等級的企業(yè)進行高頻次的監(jiān)督檢查，加大針對性抽驗力度和頻次，如發(fā)現(xiàn)嚴重問題即時移交稽查，并對其主要負責人進行誡勉談話，公示違法記錄，甚至列入“黑名單”;對“深度監(jiān)管”等級企業(yè)增加日常監(jiān)督檢查的頻次，適時進行專項檢查、跟蹤檢查，針對其薄弱環(huán)節(jié)進行深度專項檢查，存在違法行為的將定期公示，督促企業(yè)消除隱患，降低風險;對“日常監(jiān)管”“基礎(chǔ)監(jiān)管”的企業(yè)，除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少日常監(jiān)督檢查的項目，對“基礎(chǔ)監(jiān)管”企業(yè)定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。

三、及時掌握動態(tài)信息，實現(xiàn)監(jiān)管前移。憑個人經(jīng)驗和主觀判斷對企業(yè)進行監(jiān)督檢查，既片面盲目，又效率低下。藥品安全風險誠信評估體系，生成企業(yè)各種評估分析報告，如誠信評級報告、風險評級報告、綜合監(jiān)管評級報告等，為跟蹤、飛行、認證檢查和日常監(jiān)督及抽驗等重要決策提供有效支持。同時，系統(tǒng)提供大量的風險誠信相關(guān)信息，建立起東城區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險誠信數(shù)據(jù)庫，根據(jù)各評價對象的風險、誠信等級和預警狀態(tài)，利用現(xiàn)代組合和運籌學理論，建立優(yōu)化組合分析模型，計算各類評價分值，為確定監(jiān)管政策和現(xiàn)場檢查重點提供依據(jù)，使監(jiān)督執(zhí)法檢查更具有靶向性。通過藥品安全風險誠信評估體系，可以將日常監(jiān)督檢查、專項檢查、GSP和GMP認證、跟蹤檢查、現(xiàn)場驗收等各種檢查數(shù)據(jù)匯總分析，實時動態(tài)評估企業(yè)誠信度、風險度，預測突發(fā)事件發(fā)生的可能性。縱向可統(tǒng)計某企業(yè)在一段時間內(nèi)誠信度、風險度的變化情況，切實掌握企業(yè)的實際情況;橫向可篩選出轄區(qū)內(nèi)誠信度低、風險度高的企業(yè)，并根據(jù)設(shè)定的閾值進行預警，及時排查化解藥品安全隱患，提高監(jiān)管效率和威懾力。

四、推動企業(yè)自律，推進政務(wù)誠信。藥品風險誠信評估體系的運行，在增加監(jiān)管深度和力度的同時，通過企業(yè)定期填報《風險誠信評估表》，督導轄區(qū)企業(yè)嚴格按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，把好藥品生產(chǎn)經(jīng)營關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并對各項質(zhì)量管理制度實施定期檢查和考核，提升了企業(yè)誠信自律意識;通過分級管理制度強化了對高風險企業(yè)的監(jiān)管，而對違法企業(yè)的定期公示使違法者不僅受到法律制裁，還要受到輿論的監(jiān)督，加大其失信成本，從而推動企業(yè)自律。政務(wù)誠信作為誠信體系建設(shè)的重要組成部分，直接關(guān)系到黨和政府的形象，推進政務(wù)誠信是提升政府公信力的有效措施。藥品安全誠信評估體系的建立，在建立健全政府決策、績效評估、責任追究、權(quán)力監(jiān)督機制等方面進行了有益的探索。該體系強大的統(tǒng)計查詢功能，可對地區(qū)分布、檢查類型、執(zhí)法人員監(jiān)管情況以及監(jiān)管人員工作量等進行翔實統(tǒng)計，在約束企業(yè)的同時，也實現(xiàn)對政府行政行為的監(jiān)督，大大降低了藥監(jiān)部門的行政風險和廉政風險，為管理部門的績效考核提供參考依據(jù)。通過風險評估增強了政府決策的科學性，減少監(jiān)管的盲目性;通過對監(jiān)管人員行政行為全過程的追溯，可實現(xiàn)對政府及其公務(wù)員履行職責的行為進行監(jiān)督，并對其不履職或履職不當?shù)男袨檫M行責任追究。

此外，在系統(tǒng)設(shè)計上，藥品安全誠信評估體系預留了接口，將來通過統(tǒng)一信息標準和技術(shù)規(guī)范，在完善信用法制建設(shè)的基礎(chǔ)上，政府可通過整合部門和有關(guān)行業(yè)的信用信息，建立企業(yè)、個人和社會組織信用信息公共數(shù)據(jù)庫，建立統(tǒng)一對外發(fā)布查詢工作機制，實現(xiàn)全社會信用信息共享使用。利用聯(lián)合征信系統(tǒng)建立行業(yè)和部門間的聯(lián)動獎懲機制，對擁有和保持良好信用記錄的單位，在市場準入、政策扶持、貸款授信等方面給予優(yōu)惠或便利，使其處處守信，事事方便;對擁有不良記錄者，相關(guān)部門要加大聯(lián)動執(zhí)法和監(jiān)管力度，實施聯(lián)合懲戒，提高其失信成本，使其一處失信，處處受制。